주 식품의 약국은 "한약 전통 생산의 감독 및 관리에 관한 특별 규정"을 발표했습니다.

주 식품의 약국은 "한약 전통 생산의 감독 및 관리에 관한 특별 규정"을 발표했습니다.

최근에, 주 의약품국은 공식적으로 "한약 전통 생산 감독 및 관리에 관한 특별 규정"(이하 "규정"이라고 함)을 발행하여 전통 의약의 생산 행동을 더욱 표준화하고 약물의 품질과 안전을 보장하며 전통 중국 의학 산업의 고품질 개발을 촉진하는 것을 목표로했습니다. "규정"은 출판 날짜부터 시행되며 한약 전통 의학 생산 분야의 중요한 규제 기반이 될 것입니다.

1. 규정 발급의 배경

최근 몇 년 동안 전통적인 중국 의학 산업은 빠르게 발전했지만 일부 중국 의학 제조업체는 불규칙한 품질 관리 및 열악한 생산 공정 표준과 같은 문제가 있으며, 이는 전통적인 중국 의약품의 안전성과 효과에 영향을 미쳤습니다. 전통 중국 의약 생산 과정의 전체 과정의 감독을 강화하기 위해, 주 식품의 약국은 전통적인 중국 의학 생산 감독 시스템을 개선하기 위해 광범위한 연구 및 견인 의견을 바탕으로 "전통 중국 의학 생산의 감독 및 관리에 관한 특별 규정"을 공식화했습니다.

2. 주요 컨텐츠 및 요구 사항

"규정"은 일반 규정, 생산 라이센스 및 제출, 생산 공정 관리, 감독 및 관리, 법적 책임 및 부록을 포함하여 6 개의 챕터로 나뉩니다.

III. 주요 규제 조치

1.소스 관리를 강화합니다: 기업은 원료 공급원이 검증되고 품질을 제어 할 수 있도록 전통적인 중국 의약 재료에 대한 추적 시스템을 구축해야합니다.

2.생산 프로세스를 표준화하십시오: 전통적인 한약 준비의 생산에 대한 기술 표준을 명확히하고 승인없이 프로세스 매개 변수를 변경하는 것은 금지되어 있습니다.

3.품질 검사 강화: 회사는 각 제품 배치를 완전히 검사하고 검사 기록을 유지해야합니다.

4.리콜 시스템을 개선하십시오: 안전 위험이있는 제품의 경우 기업은 규제 당국에 적극적으로 기억하고보고해야합니다.

4. 산업 영향 분석

"규정"의 출시는 전통 중국 의약 산업에 큰 영향을 미칠 것입니다.

5. 전문가 해석

중국 한약 협회 부사장 인 리 밍 (Li Ming)은 ""규정 "의 도입은 전통 중국 의학 생산 감독의 격차를 메우고 산업의 전반적인 수준을 개선하는 데 도움이된다. 베이징 중국 의학 대학의 장 교수는 다음과 같이 지적했다.

6. 구현 전망

State Food and Drug Administration은 "규정"이 시행되도록 특별 교육을 수행하기 위해 National Drug Supervision System을 조직 할 것이라고 밝혔다. 동시에, 전통적인 한약 제조업체의 신용 파일이 설립되고, 준수 기업에 정책 지원이 제공 될 것이며, 기업을 위반하기 위해 처벌이 증가 할 것입니다. 향후 3 년 동안 전통 중국 의학 산업은 심도있는 조정을 할 것으로 예상되며, 고품질 기업은 개발의 여지를 더 많이 얻을 것으로 예상됩니다.

"한약 전통 의학 제작의 감독 및 관리에 관한 특별 규정"의 석방은 우리 나라의 전통 중국 의약 감독 단계의 새로운 단계를 나타내며 공공 약물 사용의 안전을 보장하고 한약의 상속, 혁신 및 발전을 촉진하는 데 큰 의미가 있습니다.