실제 연구 (RWE)는 약물 검토 및 의사 결정이 증가하고 있습니다.

실제 연구 (RWE)는 약물 검토 및 의사 결정이 증가하고 있습니다.

최근에는 약물 검토 및 의사 결정에 실제 연구 (RWE)의 적용이 크게 증가하여 제약 분야에서 인기있는 주제가되었습니다. RWE는 빅 데이터 기술의 발전과 규제 정책의 개선을 통해 보조 도구에서 약물의 전체 수명주기의 관리를 지원하기위한 중요한 수단으로 점차 전환하고 있습니다. 이 기사는 정책 동향, 업계 동향 및 실제 사례, 구조화 된 데이터와 결합 된 세 가지 측면에서 약물 검토에서 RWE의 최신 진행 상황을 분석합니다.

1. 정책 동향 : 글로벌 규제 기관은 RWE의 포용을 가속화합니다.

지난 10 일 동안 미국 FDA, 유럽 EMA 및 중국 NMPA는 모두 RWE와 관련된 새로운 정책 또는 지침을 발표했습니다. 몇 가지 주요 내용은 다음과 같습니다.

2. 업계 트렌드 : RWE 애플리케이션 시나리오는 계속 확대되고 있습니다

최근 업계 보고서 및 컨퍼런스 공유에 따르면, RWE의 응용 프로그램은 전통적인 시본 시장 연구에서 다음과 같은 영역으로 확장되었습니다.

3. 일반적인 경우 : RWE는 혁신적인 약물을 더 빠른 속도로 승인하도록 도와줍니다.

최근에 주목할만한 사례는 PD-1 억제제가 RWE 경로를 통해 중국의 새로운 징후에 대해 승인되었다는 것입니다.

이 경우 회사는 실제 치료 효과 데이터를 분석하여 R & D 비용을 줄임으로써 전통적인 임상 시험에 필요한 시간을 약 40% 단축했습니다. 규제 당국은 특정 인구에서 RWE에 대한 보충 증거의 가치를 인식합니다.

4. 도전과 전망

RWE는 광범위한 응용 프로그램 전망을 가지고 있지만 여전히 데이터 품질 및 분석 방법의 표준화와 같은 문제에 직면 해 있습니다. 미래의 요구 :

1. 통합 RWD 획득 및 처리 표준을 설정하십시오
2.보다 진보 된 인과 추론 방법을 개발하십시오
3. 규제 당국과 업계 간의 의사 소통 및 협력 강화

RWE는 기술의 발전과 경험의 축적으로 수명주기 동안 약물 관리에 더 중요한 역할을 수행하고 환자에게 더 안전하고 효과적인 치료 계획을 가져올 것으로 예상됩니다.